Alerta por fallos en dispositivos de administración de insulina. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha activado una alerta sanitaria tras recibir un aviso de Tandem Diabetes Care, Inc (EEUU) por dispositivos con fallos de seguridad.
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Se trata de una incidencia en algunos números de serie de las bombas de insulina t: Slim X2, por la cual sus altavoces presentan una alta tasa de fallo que puede ser muy peligrosa para los pacientes con diabetes.
las bombas t: slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus. Estos dispositivos incorporan un altavoz que emite alarmas acústicas y cuyo funcionamiento resulta monitorizado automáticamente por el software del dispositivo.
Las bombas de este modelo han sido distribuidas también en España, a través de la empresa Novalab – Air Liquide Healthcare España S.L., como recoge la asociación de consumidores Facua.
Riesgo para la salud
La Aemps señala que, cuando las mediciones de la corriente que pasa por el altavoz se sitúan fuera del rango esperado, se activa una alarma de mal funcionamiento ('Código de fallo 16'). En ese momento la bomba se detiene y la administración de insulina cesa, interrumpiendo la comunicación con el dispositivo de monitorización.
Los fallos se han detectado en ciertas versiones de altavoces que generan una mayor tasa de eventos de este tipo de fallo por un problema de cableado dentro del altavoz. Por este motivo, se ha puesto a disposición de los consumidores una página web para comprobar si un aparato está afectado mediante el código de serie.
El riesgo para los pacientes de diabetes es alto. La interrupción de la administración de insulina y de los valores estimados de glucosa, así como las tendencias de monitorización continua pueden derivar en casos de hiperglucemia, que en los peores episodios pueden llevar a hospitalización o atención médica urgente.
La Aemps ha explicado que la empresa responsable se prepara para lanzar una actualización de software que mejorarála detección temprana de fallos en el altavoz e incorporar alertas de vibración persistentes como medida de seguridad adicional.
En el caso de experimentar cualquier tipo de problema, la Aemps recomienda a los pacientes silenciar la alarma, contactar con el distribuidor Novalab para comunicar lo ocurrido y acudir al médico para cambiar a un método alternativo de administración de insulina, controlando niveles de azúcar en sangre para asegurarse de no experimentar lecturas inesperadamente altas o bajas. También se recomienda extremar las precauciones aunque no haya surgido ningún problema por el momento.
