La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria ordenando la retirada de varios lotes del medicamento Duloxetina, utilizado contra la depresión y la ansiedad, al haberse detectado en el fármaco una impureza por encima de su límite establecido.
En concreto, la retirada afecta a las presentaciones:
- Duloxetina Sandoz 30 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
- Duloxetina Sandoz 60 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
- Duloxetina Sandoz 60 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
Y dentro de las mismas, los lotes afectados son:
Duloxetina Sandoz 30 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511)
- Lote: R77, fecha de caducidad 31/01/2024
- Lote: R975, fecha de caducidad 30/04/2024
- Lote: S0024, fecha de caducidad 31/01/2025
- Lote: S0595, fecha de caducidad 30/04/2025
Duloxetina Sandoz 60 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
- Lote: R1214, fecha de caducidad 31/07/2024
- Lote: R76, fecha de caducidad 31/12/2023
- Lote: S0482, fecha de caducidad 31/03/2025
Duloxetina Sandoz 60 mg Capsulas duras gastrorresistentes EFG, 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570)
- Lote: R1073, fecha de caducidad 30/04/2024
- Lote: R133, fecha de caducidad 31/12/2023
- Lote: S0199, fecha de caducidad 31/01/2025
Según la AEMPS, El defecto de calidad no supone un riesgo grave o vital para el paciente. El medicamento está comercializado en España por Sandoz Farmacéutica S.A.
Qué es la Duloxetina
La Duloxetina es un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)? utilizado para el tratamiento de la depresión mayor, así como el dolor asociado con la neuropatía diabética y la fibromialgia. Este antidepresivo es generalmente bien tolerado, y se considera de primera elección.
