Alerta sanitaria. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes de un medicamento destinado a controlar el azúcar en la sangre.
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Se trata de Sitagliptina/metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG por defectos de calidad. La Aemps ha detectado impurezas por encima del límite establecido para varios lotes en el envase de 56 unidades.
Los lotes afectados se corresponden con las numeraciones: A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1 y A2801, todas con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027; los lotes A6MK2, A6ML1, A6MM1 y A6MN1, con fecha de caducidad del 30 de junio de 2027; las numeraciones XCKU1, XCKV1 y XCKX1 (30 de noviembre de 2026); las X0RA1 y X0R91 (31 de enero de 2026); el lote X1HX1 (28 de febrero de 2026); las X5UF1, X60J1 y X61X1 (31 de mayo de 2026); y por último, los lotes X86M1, X86N1, X86P1 y X86R1 (31 de julio de 2026).
Se ha clasificado este defecto como de clase 2. Los defectos de calidad están clasificados por la Aemps en tres clases, del 1 al 3, siendo la clase 1 la que contiene el riesgo más elevado y la clase 3 que representa menor riesgo.
Medicamento destinado al control del azúcar
Las pastillas de Sitagliptina/Metformina Normon combinan dos medicamentos diferentes, sitagliptina y metformina, que actúan conjuntamente para el control de los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a incrementar niveles de insulina tras una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
A pesar de que la Aemps indica que es un defecto de calidad que no implica un riesgo vital para los pacientes, se ha procedido a retirar del mercado todas las unidades distribuidas y se han devuelto al laboratorio siguiendo los cauces habituales. El medicamento afectado está fabricado y comercializado por los Laboratorios Normon SA, con sede social en Tres Cantos (Madrid).
