La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes de productos distribuidos en España y ha pedido a toda la población evitar su uso ante el riesgo que representa.
El organismo ha tenido conocimiento de la presencia de defectos en varios lotes de algunos modelos de equipos para infusión subcutánea de insulina VariSoft. "La retirada se debe a que el conector del equipo podría separarse más fácilmente de lo esperado del equipo de infusión, interrumpiéndose la administración de insulina", señala el comunicado de la AEMPS.
El equipo de infusión de VariSoft está diseñado para la infusión subcutánea de insulina, administrada a través de una bomba externa para el tratamiento de diabetes. Los equipos se utilizan con las bombas t:slim X2 de Tandem Diabetes Care.
La AEMPS explica que "el riesgo para la salud que conllevaría el problema detectado en estos equipos de infusión iría desde niveles de glucemia ligeramente superiores a los esperados, hasta niveles elevados de glucemia y de cetonas, que podrían llegar a provocar una cetoacidosis diabética y, a largo plazo, daños micro vasculares y en nervios".
Dentro de esta alerta sanitaria se han retirado los lotes 5388357, 5388362, 5388366 y 5388372 del modelo 1002827, los lotes 5388367 y 5388376 del modelo 1002828, el lote 5388368 del modelo 1002830 y el lote 5388371 del modelo 1002832.
Como medida de precaución, la Aemps ha aconsejado a pacientes y distribuidores que tengan las unidades afectadas que se abstengan de usarlas y que contacten con la empresa fabricante para sustituir los dispositivos afectados.
¿Cómo puedo actuar?
Los productos afectados en España han sido distribuidos en España a través de la empresa Novalab-Air Liquide Healthcare España, situada en la calle Orense, 34, 3ª planta, 28020, Madrid.
La firma ha comenzado a enviar una nota de aviso destinada a los profesionales sanitarios y pacientes que dispongan de los equipos de infusión VariSoft incluidos en el apartado de 'Productos afectados', para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para su retirada del mercado.
