La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de todos los lotes del enjuague bucal Caphosol por la posibilidad de que uno de sus componentes, Caphosol B, tenga un pH sin las especificaciones establecidas.
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La alerta sanitaria se ha activado tras recibir un aviso de la empresa recordatorio Netherlands B.V., de Países Bajos, que ha comunicado el aviso a las autoridades españolas, por el que se pide su retirada del mercado.
Caphosol es un enjuague bucal compuesto en dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Se indica su uso en el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.
Riesgo para la salud
La Aemps explica que la empresa alerta de los niveles alterados de pH en el sobre Caphosol B, por lo que podría afectar potencialmente a la calidad, seguridad y eficiencia del producto. A pesar de todo y según lo indicado por el fabricante, si se siguen correctamente las instrucciones y mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante no se debería ver afectado.
La empresa indica que "durante un estudio de estabilidad en curso se identificó un incidente con el pH fuera de especificación de Caphosol B"∂ que afectaba a los lotes 23101W, 23102W y 23103W y que daba como resultado unos niveles de pH demasiado bajos. Esto afectaba a todos los lotes del producto acabado envasados como A00526 (semanal) y A00527 (mensual).
Los productos afectados en España han sido distribuidos por la empresa Recordati Rare Diseases S.L.U., con sede en la localidad madrileña de Pozuelo de Alarcón. A pesar de que la empresa ha determinado que el riesgo real para los consumidores no es alto, la Aemps ha recomendado evitar en todo momento el producto.
