Nuevo paso en la lucha contra el VIH. La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yeytuo (lenacapavir), un inhibido de la cápside del VIH-1 desarrollado por Gilead Sciences.
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Se trata de un fármaco de administración semestral y que puede emplearse como tratamiento de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión del VIH-1 en adultos y adolescentes con peso mínimo de 35 kilos y alta probabilidad de contraerlo.
A pesar de que los tratamientos de PrEP ya están disponibles, requieren de la toma de una pastilla diaria. Por este motivo, la gran ventaja de Yeytuo es que permite reducir los problemas de adherencia y facilita la prevención del VIH con mayor comodidad.
Aprobación institucional
Esta es la primera y única opción de PrEP de administración semestral que se autoriza en los 27 Estados miembro de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Lienchestein. Se ha evaluado en un procedimiento acelerado, basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, que ya en julio dio una opinión positiva sobre la terapia.
De este modo, se determina que el medicamento supone un beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes. Además, se adopta esta decisión tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en junio, así como la publicación en julio de directrices de la Organización Mundial de la Salud que recomendaron su uso como opción adicional de PrEP.
Los diagnósticos anuales de VIH ascienden hasta los 25.000 anuales. Por este motivo, las administraciones intentan intensificar los esfuerzos para lograr un medio efectivo que permita evitar contagios del virus.
Ensayos
La autorización del medicamento se basa en ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2 realizados por Gilead. En Purpose 1, ninguno de los 2.134 participantes a los que se administró lenacapavir contrajo el VIH, una eficacia del 100% frente a la administración oral diaria de Truvada en mujeres cisgénero del África subsahariana.
En Purpose 2 se registraron dos infecciones entre 2.179 participantes con la terapia subcutánea semestral, con una eficacia demostrada del 99,9%. Además, se confirmó su superioridad frente a Truvada en hombres cisgénero y personas de género diverso en varias regiones.
En ambos casos, la terapia demostró buena tolerancia sin identificarse problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos aparecen recogidos en The new England Journal of Medicine y en 2024 fue nombrado 'Avance Científico del Año' en la revista Science.
