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Una farmacéutica malagueña, detrás del brote del síndrome de lobo en 17 bebés en España

El componente infeccioso que ha provocado el brote es el minoxidil, que sirve generalmente como tratamiento efectivo ante la alopecia.

Una farmacéutica malagueña, detrás del brote del síndrome de lobo en 17 bebés en España

17 bebés españoles han sido víctimas de un brote de hipertricosis, más conocido como síndrome del hombre lobo, tras ingerir lo que parecía ser omeprazol. Este medicamento no es más que un protector de estómago que muchas personas toman habitualmente contra el reflujo estomacal y la acidez producida tras la ingesta de ciertos alimentos o bebidas.

El fallo interno de una farmacéutica malagueña ha causado este pequeño brote tras vender una droga procedente de la India que recibe el nombre de minoxidil. Este producto es en realidad un dilatador de vasos sanguíneos que se utiliza generalmente en el tratamiento de la alopecia. Su suministro siguió el proceso habitual de compra en cualquier establecimiento de este tipo.

La farmacéutica en cuestión es Farma-Química Sur y su negligencia no ha provocado la pérdida de cabello en todos estos niños, sino todo lo contrario. Los efectos de la contaminación por este componente químico corresponden únicamente a un crecimiento desmedido del vello corporal, lo cual da sentido a su nombre generalizado. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) diagnostica cada día un caso nuevo y el último se produjo en la jornada del 27 de agosto en Granada. Se han contabilizado 10 bebés afectados en Cantabria, cuatro en Andalucía y tres en la Comunidad Valenciana.

Los médicos de las diferentes comunidades autónomas alertaron de la afección al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) tras descubrir lo ocurrido, especialmente una vez fueron conscientes de que los bebés habían ingerido presuntamente omeprazol. La mayoría de ellos lo hicieron en forma de jarabe, para combatir el reflujo gástrico. 

El crecimiento desmesurado de pelo, principal efecto del monoxidil producido en India "El crecimiento desmesurado de pelo, principal efecto del monoxidil producido en India"

El País señala el caso de dos madres granadinas, las cuales se alertaron ante los cambios producidos en los cuerpos de sus bebés. Ambos tenían menos de un año cuando una enorme cantidad de pelo impezó a invadir todo su cuerpo. "A mi hijo se le llenó de pelo la frente, los mofletes, los brazos y las piernas, las manos...Tenia las cejas de un adulto", comenta la madre de Uriel, uno de los niños afectados por este brote. La madre del otro niño explica que el médico contempló la posibilidad de que fuera "algo genético o metabólico". "Tuvimos que empezar a ir a los especialistas para descartar varios síndromes y afecciones rarísimas", añadía. 

Una vez las investigaciones de los médicos apuntaron hacia Farma-Química Sur, Sanidad no dudó en inspeccionar sus instalaciones y hacer una investigación a fondo que determinara si la procedencia y gestión de su producto había seguido un proceso regular. Los inspectores determinaron que el lote original de omeprazol a granel estaba en perfecto estado, sin embargo el fallo estuvo "en el fraccionamiento en lotes más pequeños que luego se vendieron también a granel". La redistribución del medicamento generó tal confusión que el desorden se hizo dueño de la situación y provocó que el minoxidil se identificara como omeprazol: "en el prospecto ponía una cosa y en el fármaco otra". 

La empresa permanecerá clausurada hasta que los inspectores de Sanidad determinen si son aptos para reanudar su actividad habitual "La empresa permanecerá clausurada hasta que los inspectores de Sanidad determinen si son aptos para reanudar su actividad habitual"

Suspensión momentánea

Las diferentes alertas sanitarias anunciadas por la AEMPS llegaron a poner bajo análisis un total de 22 lotes del mencionado medicamento, que habían sido previamente distribuidos por la farmacéutica. Actualmente el proceso sigue abierto y aunque Farma-Química Sur se encuentra clausurada por lo que según fuentes del Ministerio de Sanidad consideran "graves incumplimientos en las normas de control de fabricación de medicamentes".

Por ahora, la empresa se enfrenta a un examen de recuperación y tendrá que presentar un plan de reformas en un plazo máximo de seis meses para poner remedio a este error en la gestión interna de su producto. Si las autoridades lo consideran satisfactorio, podrán volver a operar y reanudar su ejercicio habitual, aunque no se librarán de la denuncia interpuesta por algunos de los progenitores de los menores afectados. Al menos cuatro familias han tomado la vía penal y han iniciado trámites legales para exponer el caso ante el juez, por un delito de lesiones y contra la salud pública.

A partir de ahora y con el problema localizado, los médicos han advertido a las familias afectadas que, afortunadamente, los niños perderán el vello corporal progresivamente y de esta manera, sus órganos también volverán a funcionar según deberían en las próximas semanas. Sin embargo, debido a la falta de precedentes documentados, les preocupan las secuelas cardíacas que esta infección pueda dejar en los menores. Una de las madres aún tiene que asistir al cardiólogo con su hijo para determinar que su corazón siga un ritmo normal. 

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