La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha lanzado un comunicado en el que anuncia la retirada de varios lotes de un importante medicamento destinado a la tiroides.
Se trata de Solsint, un fármaco recetado para casos de hipotiroidismo (deficiencia de hormona tiroides en casos de glándula tiroides poco activa) o en el tratamiento de un exceso de hormonas tiroides (hipotiroidismo).
Este medicamento, Solsint, está elaborado con levotiroxina sódica, un principio activo que imita a la hormona natural que produce la glándula tiroides, por lo que también se utiliza en el tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía, así como para la prevención del bocio, el aumento en el tamaño de la glándula tiroides. Es un medicamento fabricado por Ibsa Institut Biochimique y comercializado por Ibsa Farmaceutici Italia.
La Aemps ha informado de la detección de un "resultado fuera de especificaciones" en el contenido de la levotiroxina, que ha llevado a activar el protocolo de retirada de las farmacias. Los lotes afectados abarcan las diferentes presentaciones del fármaco en función de la cantidad contenida en cada envase unidosis.
Lotes retirados del mercado
Los lotes retirados con motivo de esta alerta sanitaria son los siguientes: Solsint 25 microgramos solución oral en envase unidosis (lote: 220657), con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2023; Solsint 50 microgramos en envase unidosis (lote: 220752), con fecha de caducidad 31 de enero de 2024; y Solsint 100 microgramos solución oral en envase unidosis (lote: 220658) con fecha de caducidad 31 de diciembre de 2023.
Además, se han retirado los siguientes: Solsint 125 microgramos en envase unidosis (lote: 220753) con fecha de caducidad de 31 de enero de 2024; 'Solsint 137 microgramos en envase unidosis' (lote: 220755), con fecha de caducidad de 31 de enero de 2024; y finalmente, 'Solsint 175 microgramos en envase unidosis' (lote: 220662) con fecha de caducidad 31 de diciembre de 2023.
El organismo ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales". La agencia también ha pedido a las Comunidades Autónomas que realicen el seguimiento habitual relacionado con la retirada sobre la cadena de distribución y dispensación.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: "Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente". Las alertas referidas a los medicamento se clasifican por parte de la Aemps en tres grados: 1, 2 y 3. La clase 1 se corresponde con el riesgo más elevado y la clase 3 con el menor riesgo.
Los trastornos de la glándula tiroides afectan a casi un 12% de las personas en España, con una prevalencia ocho veces superior en mujeres. La glándula tiroides tiene como objetivo producir hormonas, en concreto triyodotironina y tiroxia, involucradas en el correcto funcionamiento del metabolismo. La alteración en la tiroides provoca trastornos como la fatiga, dolor muscular, pérdida de peso o trastornos menstruales y reproductivos.
