La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote de la estatina Simvastatina Cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG. Este es un fármaco utilizado para tratar el colesterol y que ha acabado siendo retirado por tener una "versión de estuches y prospectos no autorizada".
Este medicamento se une así a otro notificado por la AEMPS para su retirada, una solución oftalmológica comercializada como Ectodol. En concreto, el lote afectado de medicamento para el colesterol es el BT1432, con fecha de caducidad el 30 de junio de 2023, del laboratorio Cinfa. La AEMPS ha ordenador la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales".
Estrechamiento en las arterias
Este fármaco destinado a reducir el colesterol contiene el principio activo simvastatina, que se utiliza para reducir sus concentraciones. Está formulado para eliminar el colesterol LDL y los triglicéridos que circulan en la sangre y, además, elevar las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL).
El colesterol LDL se puede acumular en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en las arterias puede provocar un estrechamiento de las arterias el cual puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
A largo plazo, esta interrupción del flujo sanguíneo puede derivar en problemas más graves como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por su parte, el colesterol HDL ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de otras enfermedades cardíacas.
El medicamento es de clase dos
Para determinar el riesgo de un medicamento, la Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categoría distintas. La clase uno corresponde a un riesgo más elevado, y la clase tres a un menor riesgo. En este caso, la agencia señala que se trata de un defecto de clase dos, de un carácter intermedio. Por ello, la agencia de salud ha informado a las autoridades sanitarias para se deje de comercializar este producto de inmediato.
Asimismo, la Aemps ha agradecido la colaboración de los profesionales sanitarios y la ciudadanía, y recuerda "la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa o, en el caso de las vacunas, de cualquier acontecimiento adverso". Solo así se pueden evitar que causen más daños a la salud.
