El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado suspender la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos, según informa la Agencia Española del Medicamento.
La inspección de buenas prácticas clínicas realizadas durante los estudios encontró irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.
Por este motivo, se encontraron dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos extraídos en los estudios iniciales de bioequivalencia realizados en Synapse. Este tipo de estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
Autorizaciones
El CHMP, dependiente de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), analizó toda la información disponible, incluyendo datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, sobre los más de 400 medicamentos analizados por Synapse Labs.
Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia y se mantendrá, por tanto, la autorización para continuar comercializando los medicamentos, que seguirán en el mercado.
En el caso del resto de fármacos, no se disponía de datos o eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización.
Para levantar la suspensión de los fármacos, las compañías tienen que aportar datos alternativos que demuestren dicha bioequivalencia y los medicamentos cuyas solicitudes de autorización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán la autorización en la UE.
Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser urgentes, por ejemplo, ante la ausencia de alternativas disponibles, en algunos estados miembro de la UE.
Ante este escenario, las autoridades nacionales evaluarán la situación y tendrán capacidad de aplazar la suspensión de los medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalecnia requeridos para los medicamentos en el plazo de un año.
El CHMP y las autoridades nacionales continuarán colaborando para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se realicen siguiendo los procedimientos legales y que todas las compañías implicadas cumplan los aspectos relacionados con las buenas prácticas clínicas.
En el caso de aquellas empresas que no cumplan las normas exigidas, se contempla que se determinen las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos de la UE.
La recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante en los plazos estipulados para tal efecto.
